FDA 등록이 곧 안전을 보장하는 것은 아니다

FDA 등록(Registration)과 인증(Certification)은 엄연히 다른 개념이며, 단순히 등록되었다고 해서 제품의 안전성이 보장되는 것은 아니다. 그러나 일부 기업은 소비자들이 “FDA”라는 단어에 신뢰를 갖는다는 점을 악용하여, 마치 FDA가 해당 제품을 공식적으로 검토하고 승인한 것처럼 광고한다. 이는 명백한 오해를 불러일으키는 기만적 행위다.

이 글에서는 FDA 등록과 인증의 차이를 명확히 구분하고, 왜 “FDA 등록 = 안전”이라는 주장이 잘못된 것인지 살펴보겠다.

FDA(미국 식품의약국, Food and Drug Administration)의 등록(Registration)과 인증(Certification)은 서로 다른 개념이다. 이를 정확히 구분하면 다음과 같다.

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1. FDA 등록 (FDA Registration)

등록(Registration)은 단순한 행정 절차로, FDA에 제품을 판매하는 기업이나 제조업체가 해당 시설과 제품을 등록하는 과정이다. FDA에 제품을 등록했다고 해서 제품이 FDA의 공식적인 승인을 받거나, 안전성과 효과가 보장된다는 의미는 아니다.

FDA 등록의 특징

• 제조업체(Manufacturer), 수입업체(Importer), 유통업체(Distributor) 등 관련 시설을 FDA에 등록하는 것.
• 제품이 FDA 규정에 따라 제조되고 있음을 알리는 목적.
• FDA가 정한 특정 카테고리(예: 식품, 건강기능식품, 의료기기 등)에 따라 등록 절차가 다름.
• FDA 등록 자체가 제품의 안전성과 효과를 보증하는 것은 아님.
• 미국 내에서 판매하고자 하는 일부 제품(예: 의료기기, 식품, 건강기능식품 등)의 경우 의무적으로 등록해야 함.

FDA 등록이 필요한 제품군

• 식품(Food)
• 건강기능식품(Dietary Supplements)
• 화장품(Cosmetics) (선택적 등록)
• 의료기기(Medical Devices) (일부 Class I 제품 제외)
• 의약품(Drugs)
• 동물용 의약품(Veterinary Products)

FDA 등록 예시

• 한국에서 건강기능식품을 제조하는 회사가 미국에 제품을 수출하려면, FDA의 식품시설 등록(Food Facility Registration)을 해야 함.
• 의료기기 업체는 FDA의 Establishment Registration(시설 등록)을 해야 하며, 필요 시 제품에 대한 승인 절차도 진행해야 함.

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2. FDA 인증 (FDA Certification)

FDA 인증(Certification)은 FDA가 특정 제품이 안전성과 효과를 갖추었음을 공식적으로 승인(Approval)한 것을 의미한다. 이는 제품이 미국 시장에서 합법적으로 판매될 수 있도록 보장하는 과정이다.

FDA 인증의 특징

• FDA가 제품의 안전성, 유효성, 품질을 검토한 후 승인하는 과정.
• 일반적으로 신약, 생명공학 제품, 일부 의료기기 등에 적용됨.
• 심사 과정이 있으며, 임상시험 및 품질 테스트 등의 절차가 필요할 수 있음.
• FDA 인증을 받은 제품만 “FDA Approved(승인됨)”라고 홍보할 수 있음.
• 모든 제품이 FDA 인증을 받을 필요는 없음(예: 화장품, 건강기능식품 등은 등록만 하면 됨).

FDA 인증이 필요한 제품군

• 의약품(Drugs) → FDA 신약 승인(New Drug Application, NDA) 필요
• 생명공학 제품(Biologics) → Biologics License Application (BLA) 필요
• 특정 의료기기(Medical Devices, Class II & III) → Premarket Approval (PMA) 필요
• 백신, 혈액 제품, 특정 생체재료

FDA 인증 예시

• 미국 시장에서 신약을 출시하려면 FDA의 신약 승인(NDA, New Drug Application)을 받아야 함.
• 인공심장이나 페이스메이커와 같은 고위험 의료기기는 Premarket Approval (PMA) 과정을 거쳐야 함.
• 일부 건강기능식품이 특정 질병을 예방한다고 주장하려면 건강 클레임(Health Claim) 승인을 받아야 함.

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등록 vs 인증 정리

항목	FDA 등록 (Registration)	FDA 인증 (Certification)
개념	시설 및 제품을 FDA에 등록하는 절차	FDA의 공식적인 승인 또는 허가
목적	FDA가 해당 제품을 제조·유통하는 회사를 인지하도록 함	제품의 안전성과 효과를 검토하여 공식 승인
적용 대상	대부분의 식품, 건강기능식품, 의료기기(일부) 등	신약, 백신, 고위험 의료기기 등
심사 여부	심사 없음 (단순 등록)	FDA의 과학적 검토 및 임상시험 요구 가능
소요 시간	짧음 (일반적으로 며칠~몇 주)	길음 (몇 개월~몇 년)
FDA 마크 사용 가능 여부	불가능	“FDA Approved” 로고 사용 가능
필요한 제품 예시	건강기능식품, 화장품, 저위험 의료기기	신약, 백신, 고위험 의료기기

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결론

1. FDA 등록은 미국 시장에서 제품을 유통하기 위한 필수적인 절차이지만, 제품의 품질이나 안전성을 보장하는 것은 아니다.
2. FDA 인증은 FDA가 해당 제품을 공식적으로 승인한 것으로, 안전성과 효과를 입증해야 하는 과정이다.
3. 대부분의 식품, 건강기능식품, 화장품 등은 등록만 하면 되지만, 의약품이나 고위험 의료기기는 FDA의 철저한 심사를 거쳐 인증을 받아야 한다.

즉, “FDA 등록 제품”은 미국에서 유통이 가능하다는 뜻이고, “FDA 인증 제품”은 FDA의 공식적인 승인을 받았다는 뜻이다.